Norbert Rietbrock - Böcker

N. Rietbrock Wachsendes Qualitatsbewusstsein beschrankt sich nicht nur auf die Guter des taglichen Bedarfs, sondern gilt auch fur die im Krankheitsfall zu verordnenden Arzneimittel. Die Qualitat ist vom pharmazeutischen Hersteller im Zulassungsverfahren nachzuwei- sen. So schreibt der im zweiten Gesetz zur Anderung des Arzneimittelgesetzes vom 16. August 1986 neu eingefugte 11a bindend vor, dass in der Fachinformation "die pharma- kologischen und toxikologischen Eigenschaften und Angaben uber die Pharmakokinetik und Bioverfugbarkeit, soweit diese Angaben fur die therapeutische Anwendung erfor- derlich sind ..." enthalten sein mussen. Damit schrankt der Gesetzgeber aber auch bewusst die Angaben zur Pharmakokinetik und Bioverfugbarkeit auf therapeutisch relevante Arzneigruppen ein. Folglich bleibt die Erbringung der Daten praktikabel. Es liegt nicht im Sinne des Gesetzgebers noch in dem des Herstellers in Anbetracht der limitierten Zahl der medizinischen Institute mit ent- sprechender Ausrichtung, des relativ grossen Zeitaufwandes und der nicht unerheblichen Kosten fur alle Arzneimittel eine generelle Regelung zu treffen.Pharmakokinetik und Bioverfugbarkeit sind fur die therapeutische Anwendung erforder- lich unter anderem bei Arzneimitteln, die bei Uberdosierungen zu gravierenden unerwunschten Wirkun- gen fuhren konnen; bei Arzneimitteln, die vorwiegend renal eliminiert werden und bei denen die Gefahr einer verstarkten Kumulation bei eingeschrankter Nierenfunktion besteht; bei Arzneimitteln mit einem "first pass" Effekt; bei allen Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite. Damit wird aber auch der Zweck solcher Studien klar: Qualitat ist ein relatives Merkmal eines Arzneimittels. Die Validitat dieses Merkmals ist immer im Zusammenhang mit dem klinischen Krankheitsbild zu sehen.

Die kritische Auseinandersetzung mit der Phytotherapie, nicht deren Ausgrenzung, ist wieder ein besonderes Anliegen dieses Bandes. Die Schwerpunkte liegen diesmal bei den Atemwegs- und den rheumatischen Erkrankungen sowie bei Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Johanniskrautextrakten.

Pflanzliche Arzneimittel sind ein wichtiger Bestandteil der Pharrnakotherapie, sei es in der arztlichen Versorgung des Patienten oder im Rahmen der Selbstmedikation nach fachkompe- tenter Beratung durch den Arzt oder den Apotheker. Sie werden seit der Antike nach dem Prin- zip "Trial and Error" angewandt. Was sich bewiihrte, wurde in den sich sUindig vergroBemden Arzneimittelfundus aufgenommen oder verworfen. Der Fortschreibung und Ausweitung lag selten wissenschaftliches Erkenntnismaterial zugrunde. Bei diesen traditionellen Arzneimit- teln handelte es sich meist urn praktische Erfahrungen und Beobachtungen, die von Generati- on zu Generation mlindlich oder schriftlich weitergereicht wurden. 1m Arzneimittelgesetz ( 3 Abs. 2 AMG II) sind Phytopharrnaka definiert als Stoffe aus "Pflanzen, Pflanzenteilen und Pflanzenbestandteilen in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand". Phytopharrnaka unterliegen wie aile Arzneimittel der Zulassungspflicht, d. h. dem Nachweis der Qualitat, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Mit der 5. AMG-Novelle yom 9. August 1994 hat der Gesetzgeber in den 109 und 109a fur traditionelle Arzneimittel eine Erleichterung im Zulassungsverfahren geschaffen.Von diesen auBerhalb der Apotheke frei- verkauflichen bzw. freiverkauflichen undloder apothekenpflichtigen traditionellen Phytophar- maka sind die Phytopharmaka abzugrenzen, welche einen hoheren Indikationsanspruch for- demo Mit Recht sind an diese rationalen Phytopharrnaka die gleichen Anforderungen zu stel- len wie an chemisch-synthetische Arzneimittel. Hierzu gehoren wissenschaftliches Erkennt- nismaterial zum pharmakologischen Wirkprofil, soweit moglich zur Pharrnakokinetik, zur Toxikologie und klinische Studien zum beanspruchten Anwendungsgebiet. Der Rlickblick zur Phytopharmakaforschung zeigt, daB die pharmakologische Grundlagen- forschung in den letzten Jahrzehnten vorrangig bei den Herstellerfirmen betrieben wurde.

Auch das 2. Symposium trägt der raschen Entwicklung von Phytopharmaka in Forschung und klinischer Anwendung Rechnung.In diesem Buch geht es um die Darstellung der Erkenntnisse-zur Pharmakokinetik von Vielstoffgemischen,-zur Analytik und zur biopharmazeutischen Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln,-zu klinisch-pharmakologischen Methoden zum Nachweis der Wirkung-und um den therapeutischen Stellenwert der Phytopharmaka bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, bei Leber und Darmerkrankungen und in der Onkologie.

Das 3. Symposium "Phytopharmaka in Forschung und klinischer Anwendung" befaßt sich mit Toxikologie und Sicherheit von Phytopharmaka, Immunstimulation und der Bedeutung von pflanzlichen Arzneimitteln bei Erkältungen.

Schwerpunkte des 4. Symposiums "Phytopharmaka in Forschung und klinischer Anwendung" waren die - Qualität und Unbedenklichkeit von Phytopharmaka - Phytotherapie in der Pädiatrie - Verordnung und Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln