Explorative Datenanalyse wurde von Andrews (1) definiert als 'manipu- lation, summarization, and display of data to make them more compre- hensible to human minds, thus uncovering underlying strnctures in the data and detecting important departures from that structure'. Besonders das 'Aufdecken wichtiger Unterschiede in den beobachteten Strukturen' und das 'Zuganglichmachen fur den menschlichen Verstand' lassen die explorativen Verfahren als geeignete Datenanalyseinstrumente in der medizinischen Qualitatssicherung erscheinen. Unter medizinischer Qualitatssicherung sei hier die Sicherung der Qualitat arztlichen Handelns und weniger die Qualitatskontrolle medizi- nisch-technischer Gerate verstanden, wohl wissend, daB cas Funktionie- ren der Qualitatskontrolle im technischen Bereich (Labor, Rontgendia- gnostik etc.) eine wesentliche Voraussetzung fur eine gute Qualitat arztlichen Handelns ist. Der medizin-technische Bereich ist als ein Sonderproblem der Qualitatssicherung arztlichen Handelns anzusehen. Die Abgrenzungen sind jedoch unscharf, wie z.B. die Sicherung der Be~un- dungsqualitat in der Pathologie zeigt, wo ohne medizinische und fur das arztliche Handeln relevante Informationen eine sinnvolle Qualitatssi- cherung kaurn betrieben werden kann.Anwendungsfelder ZIELE Das Bi-Cycle-Modell von Brown (2) beschreibt die ...@ IJJ einzelnen Schritte, die DEFINITION BEOBACHTUNG VON KRITERIEN PROBLEMERKENNUNG ...im Rahmen einer routine- UN 0 STANDARDS bzw. -VERIFIZIERUNG maBigen Qualitatssiche- ,J,. rung arztlichen Handelns 5 @ durchlaufen werden mussen FORTBILDUNG PROBLEMANALYSE (Abb.1). Nach der Zieldefiniton, ,J,.

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln vor der Zulassung hat einen hohen wissenschaftlichen Standard erreicht. Das vorliegende Buch macht deutlich, daß diese Forschungsphase aufgrund der zeitlichen Limitierung dennoch keine abschließenden Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern kann. Eine kontinuierliche begleitende Forschung auch nach der Zulassung eines Arzneimittels ist daher unabdingbar und liegt gleichermaßen im Interesse von Patienten, Ärzten und Arzneimittelherstellern. In umfassender und systematischer Weise wird die Vielfalt der Fragestellungen einer Arzneimittelforschung nach der Zulassung herausgearbeitet und deutlich gemacht, daß nur eine erhebliche Ausweitung des Methodenspektrums über die bekannten Methoden hinaus diesen Anforderungen gerecht werden kann. Das Buch bietet eine systematische Beschreibung der wichtigsten methodischen Instrumente, wobei besonders ausführlich die Studienform und Methoden der sog. Pharmakoepidemiologie behandelt werden, für die bisher keine Verfahrensrichtlinien und Qualitätsnormen existierten. Zahlreiche Wissenschaftler und Experten aus den Bereichen Biometrie, Pharmakologie und Innere Medizin haben zu diesem Buch beigetragen. Es ist die bisher einzige so umfassende und systematische Darstellung des Themas "Arzneimittelforschung nach der Zulassung" in der deutschsprachigen Fachliteratur. Die Realisierung des aufgezeigten Forschungsbedarfs nach der Zulassung eines Arzneimittels bei Arzneimittelherstellern, der Ärzteschaft, Behörden und Forschungseinrichtungen und der sachgerechte Einsatz des in diesem Buch beschriebenen Methodenrepertoires kann einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit leisten.

Explorative Datenanalyse wurde von Andrews (1) definiert als 'manipu- lation, summarization, and display of data to make them more compre- hensible to human minds, thus uncovering underlying strnctures in the data and detecting important departures from that structure'. Besonders das 'Aufdecken wichtiger Unterschiede in den beobachteten Strukturen' und das 'Zuganglichmachen fur den menschlichen Verstand' lassen die explorativen Verfahren als geeignete Datenanalyseinstrumente in der medizinischen Qualitatssicherung erscheinen. Unter medizinischer Qualitatssicherung sei hier die Sicherung der Qualitat arztlichen Handelns und weniger die Qualitatskontrolle medizi- nisch-technischer Gerate verstanden, wohl wissend, daB cas Funktionie- ren der Qualitatskontrolle im technischen Bereich (Labor, Rontgendia- gnostik etc.) eine wesentliche Voraussetzung fur eine gute Qualitat arztlichen Handelns ist. Der medizin-technische Bereich ist als ein Sonderproblem der Qualitatssicherung arztlichen Handelns anzusehen. Die Abgrenzungen sind jedoch unscharf, wie z.B. die Sicherung der Be~un- dungsqualitat in der Pathologie zeigt, wo ohne medizinische und fur das arztliche Handeln relevante Informationen eine sinnvolle Qualitatssi- cherung kaurn betrieben werden kann.Anwendungsfelder ZIELE Das Bi-Cycle-Modell von Brown (2) beschreibt die ...@ IJJ einzelnen Schritte, die DEFINITION BEOBACHTUNG VON KRITERIEN PROBLEMERKENNUNG ...im Rahmen einer routine- UN 0 STANDARDS bzw. -VERIFIZIERUNG maBigen Qualitatssiche- ,J,. rung arztlichen Handelns 5 @ durchlaufen werden mussen FORTBILDUNG PROBLEMANALYSE (Abb.1). Nach der Zieldefiniton, ,J,.

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln vor der Zulassung hat einen hohen wissenschaftlichen Standard erreicht. Das vorliegende Buch macht deutlich, daß diese Forschungsphase aufgrund der zeitlichen Limitierung dennoch keine abschließenden Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern kann. Eine kontinuierliche begleitende Forschung auch nach der Zulassung eines Arzneimittels ist daher unabdingbar und liegt gleichermaßen im Interesse von Patienten, Ärzten und Arzneimittelherstellern. In umfassender und systematischer Weise wird die Vielfalt der Fragestellungen einer Arzneimittelforschung nach der Zulassung herausgearbeitet und deutlich gemacht, daß nur eine erhebliche Ausweitung des Methodenspektrums über die bekannten Methoden hinaus diesen Anforderungen gerecht werden kann. Das Buch bietet eine systematische Beschreibung der wichtigsten methodischen Instrumente, wobei besonders ausführlich die Studienform und Methoden der sog. Pharmakoepidemiologie behandelt werden, für die bisher keine Verfahrensrichtlinien und Qualitätsnormen existierten. Zahlreiche Wissenschaftler und Experten aus den Bereichen Biometrie, Pharmakologie und Innere Medizin haben zu diesem Buch beigetragen. Es ist die bisher einzige so umfassende und systematische Darstellung des Themas "Arzneimittelforschung nach der Zulassung" in der deutschsprachigen Fachliteratur. Die Realisierung des aufgezeigten Forschungsbedarfs nach der Zulassung eines Arzneimittels bei Arzneimittelherstellern, der Ärzteschaft, Behörden und Forschungseinrichtungen und der sachgerechte Einsatz des in diesem Buch beschriebenen Methodenrepertoires kann einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit leisten.