• Fri frakt över 249 kr
  • •
  • Snabba leveranser
  • •
  • Billiga böcker
Kundservice

Du är på sajten för privatpersoner.

Företag, bibliotek eller offentlig verksamhet?

Du handlar på classic.bokus.com, där alla dina funktioner finns intakta.
Till classic.bokus.com
Bokus logotyp. Gå till startsidan.
  • Erbjudanden
  • Nyheter
  • Student
  • Topplistor
  • Barn & ungdom
  • Bokus Play
  • E-böcker
  • Pocketböcker
  • Spel & pussel

10% studentrabatt med kod TERM26

Sidfot

Mina sidor

    Hjälp

    • Kundservice
    • Vanliga frågor och svar
    • Frakt och leverans
    • Retur vid ångerrätt
    • Reklamera vara
    • Betalning
    • Köpvillkor
    • Allmänna villkor
    • Information om webbplatsens tillgänglighet

    Om Bokus

    • Om oss
    • Pressrum
    • För studenter
    • För företag
    • För bibliotek och offentlig verksamhet
    • För leverantörer
    • Hållbarhet

    Populärt

    • Aktuella erbjudanden
    • Presentkort
    • Studentlitteratur
    • Nya böcker
    • Topplistor
    • Signerade böcker
    • Engelska böcker

    Inspiration

    • Boktips
    • BookTok
    • Populära bokserier
    • Barnbokskaraktärer
    • Populära författare
    Logotyp för Bokus
    Följ oss på Facebook (extern länk)Följ oss på Instagram (extern länk)Följ oss på YouTube (extern länk)Följ oss på TikTok (extern länk)
    bokus @ CookiesAnpassa cookiesIntegritetspolicyKöpvillkor
    Till Citymail hemsida (extern länk)Till Budbee hemsida (extern länk)Till Postnord hemsida (extern länk)Till Schenker hemsida (extern länk)Till Early Bird hemsida (extern länk)Till Walleys hemsida (extern länk)
    1. Naturvetenskap och teknik
    2. Matematik och naturvetenskap
    3. Kemi

    Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals

    AvJohn Geigert

    Häftad, Engelska, 2016

    2 018 kr

    Beställningsvara. Skickas inom 10-15 vardagar. Fri frakt över 249 kr.

    Fler format och utgåvor

    Inbunden

    2 018 kr

    Inbunden

    2 002 kr

    E-bok

    2 917 kr

    Häftad

    2 242 kr

    Inbunden

    2 800 kr

    E-bok

    2 599 kr

    Inbunden

    1 795 kr

    E-bok

    2 267 kr

    Inbunden

    2 459 kr

    E-bok

    2 267 kr

    Beskrivning

    This book highlights the challenges facing quality assurance/quality control (QA/QC) in today's biopharmaceutical environment and presents the strategic importance and value generated by QA/QC for their involvement in control of manufacturing. It will put into perspective the need for a graded approach to QA/QC from early clinical trials through market approval. Since the first edition published in 2004, there have been more than 50 new regulatory guidances released by the Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) and ICH that affect the CMC regulatory compliance of biopharmaceuticals; also the application of biosimilars has been developed in Europe and is under development in the USA. The revised update will be broadened to include not only biopharmaceuticals (biotech drugs) but also other biologics (vaccines, cell therapy, plasma-derived proteins, etc.)

    Produktinformation

    • Utgivningsdatum:2016-08-23
    • Mått:178 x 254 x 25 mm
    • Vikt:684 g
    • Format:Häftad
    • Språk:Engelska
    • Antal sidor:338
    • Upplaga:2
    • Förlag:Springer-Verlag New York Inc.
    • ISBN:9781493943999

    Utforska kategorier

    • Kemi inom Naturvetenskap och teknik
    • Medicinsk utrustning och medicinska tekniker inom Medicin

    Mer om författaren

    John Geigert is President of BioPharmaceutical Quality Solutions, which specializes in providing CMC regulatory strategy consulting for the biopharmaceutical and biologic industry.  Dr. Geigert has over 35 years of CMC industrial experience and leadership in the biopharmaceutical industry.  Dr. Geigert has served on the PDA Board of Directors, co-chaired the PDA Biotech Advisory Board and served as an expert member of the USP Biotechnology Committee.  Dr. Geigert has written extensively for the Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) Focus (What Senior Management Needs to Know About CMC Regulatory Compliance for Biotech Products (Aug-Nov 2009, 4-part series) and Demystifying CMC Regulatory Strategy (Sept 2011-Mar 2012, 4-part series)).

    Innehållsförteckning

    • Complexity of Biologica CMC Regulation.- Biologics are Not Chemical Drugs.- An Effective CMC Strategy is Possible.- Challenge of Adventitious Agent Control.- Source Materials for Biologics.- Manufacture of the Biologic API.- The Biologic Final Product Process.- Complex Process-Related Impurities.- Molecular Structural Analysis.- Functional Activity (Potency).- Setting Specifications and Expiry Dates.- Demonstrating Product Comparability.- CMC-Focused Regulatory Meetings.- References.