Konstruktion eines Referenzmodells fur die agile Entwicklung von Medizinprodukten

Masterarbeit aus dem Jahr 2020 im Fachbereich BWL - Unternehmensfuhrung, Management, Organisation, Note: 5.2 (CH), Hochschule fur Wirtschaft Zurich, Sprache: Deutsch, Abstract: In dieser Arbeit wird ein Referenzmodell zur Entwicklung von Medizinprodukten konstruiert, das die gesetzlichen Vorgaben zur Herstellung von Medizinprodukten erfullt und die Ableitung unternehmensspezifischer, agiler Vorgehensmodelle ermoglicht. Mit der zunehmenden Verbreitung agiler Entwicklungsmethoden und dem damit verbundenen Ziel, bessere Produkte in kurzerer Zeit zu entwickeln, gewinnt der Einsatz agiler Vorgehensmodelle auch bei Herstellern von Medizinprodukten an Bedeutung. Wahrend agile Vorgehen auf der Wiederholung des Entwicklungsprozesses in kurzen Zeitraumen basieren und sich weniger auf Dokumentation, sondern auf ein funktionierendes Produkt konzentrieren, folgen die bei Medizingerateherstellern umgesetzten Vorgehen oft plangetriebenen Modellen. Die Konformitat zu den gesetzlichen Vorgaben ist von Medizingerateherstellern anhand umfangreicher Dokumentation nachzuweisen. Aktuelle Ansatze zur Umsetzung agiler Methoden bei der Entwicklung von Medizinprodukten folgen uberwiegend hybriden Vorgehensmodellen, bei welchen die Phasen der Anforderungsermittlung, Spezifikation und Prufung plangetrieben durchgefuhrt werden. In diesen hybriden Modellen wird nur die Implementierung unter Einsatz agiler, iterativer Methoden durchgefuhrt. Um die Vorteile der agilen Werte und Prinzipien auf alle Phasen der Entwicklung anzuwenden, wurde in dieser Arbeit daher ein Referenzmodell zur Entwicklung von Medizinprodukten konstruiert, dass die gesetzlichen Vorgaben zur Herstellung von Medizinprodukten erfullt und mit welchem die Ableitung unternehmensspezifischer, agiler Vorgehensmodelle ermoglicht wird. Mit der Konstruktion des Referenzmodells sind die Hauptprobleme agiler Entwicklung gelost. Die Konformitat zu gesetzlichen Vorgaben ist mit der Zuweisung regulatorischer Vorgaben zu den im Referenzmodell definierten Aktivitaten und Arbeitsergebnissen erfullt. Das Problem der Dokumentation ist mit der Einfuhrung eines inkrementell erstellten und freigegebenen Life Cycle Element gelost.