Hygienegerechte Apparate und Anlagen

Dr. Gerhard Hauser ist ein anerkannter Fachmann für Hygiene-Technologie. Er war u. a. Vorsitzender der Gruppe 'Design Principles' der European Hygienic Engineering & Design Group, Mitglied des deutschen Spiegelgremiums des europäischen Normenausschusses CEN TC 153 sowie Vorsitzender des deutschen Ausschusses für Getränkeschankanlagen des Bundesministeriums für Arbeit.

• Vorwort xiii1 Einleitung 11.1 Oberflächen 31.1.1 Produktberührte Oberflächen 41.1.1.1 Feinstruktur von produktberührten Oberflächen 41.1.1.2 Hygienerelevante Bearbeitungsverfahren 71.1.1.3 Strukturen und Effekte an gegenseitigen Berührflächen von Materialien im Produktbereich 141.1.1.4 Oberflächengeometrie und konstruktive Ausführung von Oberflächen 151.1.2 Nicht produktberührte Oberflächen 201.2 Schweißverbindungen 201.2.1 Nicht rostender Edelstahl 201.2.1.1 Nahtgefüge und -umgebung 211.2.1.2 Nachbehandlung von Schweißnähten 251.2.1.3 Schweißverfahren 261.2.1.4 Hygieneanforderungen an die Nahtausführung 291.2.1.5 Hygienegerechte Gestaltung von Schweißverbindungen 351.2.2 Kunststoffe 381.2.2.1 Schweißverfahren 391.2.2.2 Hygieneanforderungen 411.3 Löt- und Klebeverbindungen 411.3.1 Löten 421.3.2 Kleben 431.4 Gestaltung von Dichtungen 451.4.1 Statische Dichtungen 451.4.1.1 Metallische Dichtungen 481.4.1.2 Elastomerdichtungen 491.4.2 Dynamische Dichtungen 551.4.2.1 Dichtungen für Längsbewegungen 551.4.2.2 Dichtungen für drehende Bewegungen 581.5 Schraubenverbindungen 611.5.1 Hygienegerechte Schrauben und Muttern 621.5.2 Gestaltung der Verbindung 631.6 Achsen und Wellen 661.7 Wellen-Naben-Verbindungen 681.8 Wellenkupplungen 691.9 Lager 691.10 Getriebe 711.11 Elektromotoren 722 Komponenten von Rohrleitungssystemen 752.1 Rohrleitungssysteme 752.1.1 Werkstoffe und Oberflächenqualität von Rohren 782.1.1.1 Edelstahlrohre 792.1.1.2 Kunststoffrohre 882.1.1.3 Glasrohre 902.1.2 Werkstoffe und Oberflächen von Schläuchen 932.1.2.1 Schläuche mit glatter Innenoberfläche 932.1.2.2 Wellschläuche 952.1.3 Allgemeine Gesichtspunkte der hygienegerechten Gestaltung 962.1.3.1 Selbstentleerung 962.1.3.2 Luft- oder Gaseinschlüsse 1002.1.3.3 Totwasserbereiche 1022.1.3.4 Isolierung 1072.1.4 Leitungselemente 1082.1.4.1 Formstücke 1082.1.4.2 Schaugläser 1102.1.4.3 Dehnungskompensatoren 1112.1.5 Anordnung und Befestigung von Rohrleitungen 1142.1.6 Prüfung nach Installation des Systems 1182.1.6.1 Dichtheitsprüfung 1182.1.6.2 Druckprüfung 1192.2 Lösbare Verbindungen für Rohrleitungen und Apparateanschlüsse 1192.2.1 Edelstahlverbindungen für Prozesse mit Flüssigkeiten 1202.2.1.1 Verbindungen mit metallischer Dichtstelle 1202.2.1.2 Verschraubungen mit Elastomer- bzw. Plastomerdichtungen 1222.2.1.3 Klemmverbindungen 1292.2.1.4 Flanschverbindungen 1322.2.2 Verbindungen bei Kunststoffbauelementen 1352.2.3 Verbindungen für Glasbauteile 1372.2.4 Verbindungen für Bauteile aus unterschiedlichen Werkstoffen 1382.2.5 Schlauchanschlüsse 1382.2.6 Verbindungen für trockene Prozesse 1402.3 Armaturen 1432.3.1 Schwenkbogen-Schaltelemente 1452.3.2 Absperrorgane 1472.3.2.1 Drehklappen oder Scheibenventile 1492.3.2.2 Kugelhähne 1552.3.2.3 Bogenventile 1582.3.2.4 Tellerventile 1582.3.2.5 Membranventile 1692.3.2.6 Quetschventile 1772.3.3 Mehrwegeventile 1792.3.3.1 Membranventile in Blockausführung 1792.3.3.2 Mehrwege-Tellerventile 1822.3.4 Ventile zur Probennahme 2002.3.5 Bodenventile für Behälter 2052.3.6 Armaturen für molchbare Systeme 2082.3.7 Regelventile 2132.3.8 Andockarmaturen 2142.3.9 Sicherheitsventile 2162.3.9.1 Überdruckventile 2172.3.9.2 Vakuumventile 2182.3.9.3 Rückschlagventile 2202.4 Pumpen 2212.4.1 Allgemeine Hygieneanforderungen 2222.4.2 Allgemeine betriebstechnische Anforderungen 2262.4.2.1 Kavitation 2262.4.2.2 Einbauverhältnisse 2272.4.3 Kreiselpumpen 2272.4.3.1 Normalsaugende Kreiselpumpen 2272.4.3.2 Selbstansaugende Kreiselpumpen 2402.4.4 Verdrängerpumpen 2442.4.4.1 Betriebsverhalten der Verdrängerpumpen 2452.4.4.2 Kreiskolbenpumpen 2472.4.4.3 Zahnradpumpen 2512.4.4.4 Exzenterschneckenpumpen 2522.4.4.5 Sinuspumpen 2582.4.4.6 Schlauchpumpen 2592.4.4.7 Hubkolbenpumpen 2602.4.4.8 Membranpumpen 2662.5 Sensoren 2702.5.1 Beispiele der produktberührten Bereiche von Sensorelementen 2712.5.2 Gestaltung der Prozessanbindung 2783 Ausgewählte Komponenten und Elemente von offenen Anlagen 2833.1 Allgemeine Anforderungen 2863.2 Kontinuierliche offene Fördereinrichtungen 2873.2.1 Transportband-Anlagen 2903.2.1.1 Nicht modulare Förderbänder 2913.2.1.2 Modulare Förderbänder 2963.2.1.3 Abgrenzungen an Bändern 3053.2.1.4 Umlenk-, Führungs- und Antriebselemente von Bändern 3133.2.1.5 Geräte zur Bandreinigung 3243.3 Anforderungen an relevante Gehäuse, Rahmen und Gestelle 3263.3.1 Gehäuse 3263.3.2 Rahmen und Gestelle 3313.3.3 Füße und Räder von Apparaten und Gestellen 3413.3.4 Plattformen und Leitern über Produktbereichen 3474 Behälter, Apparate und Prozesslinien 3514.1 Behälter 3524.1.1 Allgemeine Gesichtspunkte der hygienegerechten Gestaltung 3544.1.1.1 Behälterinnenbereich 3554.1.1.2 Anschluss von Behältern an Rohrleitungssysteme 3564.1.1.3 Außenbereich von Behältern 3594.1.2 Druckbehälter 3654.1.2.1 Stutzen 3704.1.2.2 Schaugläser und Mannlochverschlüsse 3734.1.3 Drucklose Behälter 3774.1.3.1 Behälterformen 3774.1.3.2 Deckel 3814.1.3.3 Ränder 3824.1.4 Silos für Feststoffe 3844.1.4.1 Massenfl uss 3854.1.4.2 Kernfl uss 3874.1.4.3 Silogestaltung 3884.2 Beispiele von Apparaten und Maschinen 3904.2.1 Apparate ohne bewegte Elemente 3904.2.1.1 Wärmeübertragungssysteme 3904.2.1.2 Röhrenwärmetauscher 3924.2.1.3 Statische Mischer 3984.2.1.4 Statische Filterapparate 3994.2.2 Apparate und Maschinen mit bewegten Elementen 4104.2.2.1 Rühr- und Mischapparate 4114.2.2.2 Zentrifugen 4164.2.2.3 Maschinen nach Normen des CEN/TC 153 für die Lebensmittelindustrie 4234.2.3 Isolatoren 4284.3 Beispiele von Prozesslinien- und Anlagenbereichen 4374.3.1 Beispiele für geschlossene Prozesse 4374.3.1.1 Mischanlage für alkoholfreie Getränke 4374.3.1.2 Anlagen für Wasser mit defi nierten Reinheitsanforderungen 4394.3.1.3 Gewürzverarbeitung als Beispiel eines Trockenprozesses 4464.3.2 Abfüll- und Verpackungsmaschinen als Beispiel für offene Prozesse 4484.3.2.1 Rundläufer-Maschinen 4544.3.2.2 Lineare Abfüll- und Verpackungsmaschinen 4685 Anlagengestaltung 4755.1 Grundlegende Voraussetzungen für Hygienic Design innerhalb eines Gesamtkonzepts 4775.1.1 Projektmanagement 4785.1.1.1 Projektierungsorganisation 4805.1.1.2 Masterplan 4835.1.1.3 Integration und Vernetzung hygienischer Systeme 4855.1.2 Defi nition von hygienerelevanten Zonen 4895.1.2.1 Hygienezonen in der Lebensmittelindustrie 4895.1.2.2 Zonen in der Pharmaindustrie 4935.1.3 Kontaminationsgefahren durch die Umgebung 4965.1.3.1 Umwelteinfl üsse 4965.1.3.2 Schädlinge 4975.2 Außenbereiche von Anlagen 5005.2.1 Strukturen für das Betriebsgelände 5025.2.2 Gestaltung des Betriebsgeländes 5085.2.3 Gebäude 5155.2.3.1 Außenwände 5175.2.3.2 Dächer 5245.2.3.3 Fenster 5325.2.3.4äußere Tore und Türen 5365.2.3.5 Verladestellen, Plattformen and Verladeschleusen 5445.3 Innenbereiche von Gebäuden 5525.3.1 Rechtliche Vorgaben 5535.3.1.1 Lebensmittelindustrie 5535.3.1.2 Pharmaindustrie 5565.3.2 Empfehlungen für die Ausführung der baulichen Gestaltung 5575.3.2.1 Allgemeine Anforderungen an die Raumanordnung 5585.3.2.2 Böden 5725.3.2.3 Wände 5845.3.2.4 Decken 5935.3.2.5 Innere Raumtore und -türen 6005.3.3 Ver- und Entsorgung sowie Ausstattung von Räumen 6075.3.3.1 Luft 6085.3.3.2 Wasser 6335.3.3.3 Beleuchtung 6455.3.3.4 Elektroinstallation 6525.3.3.5 Grenzen von Hygienezonen 6596 Reinigung und Reinigungssysteme 6816.1 Reinigung und Keimabtötung 6856.1.1 Alkalische Mittel 6866.1.2 Saure Mittel 6876.1.3 Tenside 6886.1.4 Desinfektionsmittel 6896.1.4.1 Alkalische Desinfektionsmittel 6906.1.4.2 Neutrale Desinfektionsmittel 6916.1.4.3 Saure Desinfektionsmittel 6926.2 Maßgebende Effekte bei der Reinigung 6936.2.1 Einfl üsse der Reinigungssubstanzen 6946.2.1.1 Zeiteffekte 6956.2.1.2 Temperatureinfl üsse 6966.2.1.3 Effekte der Benetzung 6976.2.2 Physikalische Reinigungseffekte 7006.2.2.1 Nassverfahren 7016.2.2.2 Trockenverfahren 7096.3 Effekte der Desinfektion 7126.3.1 Chemische Wirkung 7126.3.2 Physikalische Einfl üsse 7126.3.2.1 Nasse Hitze 7136.3.2.2 Autoklavieren 7146.3.2.3 Trockene Hitze 7146.3.2.4 UV-Strahlung 7156.3.2.5 Sterilfi ltration 7156.4 Gestaltung von Reinigungsanlagen und -geräten 7156.4.1 Anlagen für die automatische In-place-Nassreinigung geschlossener Prozesse (CIP-Prozesse) 7166.4.1.1 Verlorene Reinigung 7206.4.1.2 Gestapelte Reinigung 7236.4.1.3 Komponenten und Geräte für CIP-Anlagen 7266.4.2 Automatische In-place-Trockenreinigung geschlossener Prozesse 7436.4.3 Automatische In-place-Nassreinigung offener Apparate 7446.4.4 Reinigungsgeräte und -verfahren für die Führung von Hand 7446.4.4.1 Nieder- und Hochdruckgeräte für die Nassreinigung 7456.4.4.2 Schaum- und Gelreinigung 7476.4.4.3 Scheuer- und Wischgeräte für die Nassreinigung 7496.4.4.4 Trockenes Absaugen mit Sauggeräten 7546.4.4.5 Trockeneisreinigung 7596.4.5 Out-of-place-Nassreinigung 7606.4.5.1 Ultraschallreinigung 7616.4.5.2 Reinigungs- und Desinfektionstauchbäder 7636.5 Anforderungen an die Reinigung und Reinigungsvalidierung 7636.5.1 Anforderungen in der Lebensmittelindustrie 7646.5.2 Anforderungen in der Pharmaindustrie 7677 Bewertung und Testen von hygienegerecht gestalteten Komponenten und Apparaten 7717.1 Beispiele für Bewertungssysteme 7727.1.1 Verfahren in Europa 7727.1.1.1 Konformitätsbewertung des Herstellers nach der Maschinenrichtlinie 7737.1.1.2 Zertifi zierung nach Maschinenrichtlinie durch BGN 7747.1.1.3 Zertifi zierung nach Leitlinien der EHEDG 7757.1.1.4 Qualifi ed Hygienic Design des VDMA 7767.1.2 Verfahren in den USA 7777.1.2.1 Zertifi zierung nach 3-A-Normen 7777.1.2.2 NSF-Zertifi zierung 7787.1.2.3 USDA-Zertifi zierung 7797.2 Testmethoden 7807.2.1 Reinigbarkeitstests 7817.2.1.1 Abstrichtests mit Mikroorganismen als Testsubstanzen 7847.2.1.2 Ausgusstest mit mikrobieller Verschmutzungsmatrix für kleinere Bauteile von geschlossenen Anlagen (EHEDG-Reinigbarkeitstest) 7867.2.1.3 Test mit organischer Verschmutzungsmatrix für mittelgroße Bauteile geschlossener Anlagen (EHEDG-Reinigbarkeitstest) 7927.2.1.4 ATP-Test für Bauteile von geschlossenen Anlagen (VDMA-Reinigbarkeitstest) 7937.2.1.5 Ribofl avin-Test für Apparate geschlossener Anlagen 7957.2.1.6 Fluoreszin-Test für offene Apparate (IPA-Reinigbarkeitstest) 7957.2.1.7 Farbeindringtest zur Unterstützung von Reinigbarkeitstests 7977.2.1.8 Reinigbarkeitstest für Anlagen 7977.2.2 Tests zur Sterilisierbarkeit und Pasteurisierbarkeit geschlossener Bauteile 7997.2.2.1 Prüfung der Sterilisierbarkeit in der Biotechnologie 8007.2.2.2 EHEDG-Test für die In-line-Dampfsterilisierbarkeit 8027.2.2.3 Pasteurisierbarkeitstest (EHEDG-Test) 8057.2.3 Dichtheitstest 8067.2.3.1 EHEDG-Durchdringungstest mit Mikroorganismen als Tracer 8077.2.3.2 Verfahren zur Prüfung der Leckagesicherheit für biotechnische Anlagen 8077.2.3.3 Vakuumtest 8098 Abschließende Aspekte zu den hygienischen Anforderungen an den Anlagenbau 8118.1 Anforderungen an die Konstruktion 8118.2 Raumzuordnung 8158.3 Raumausführung 8158.4 Führung von Versorgungsleitungen 8158.5 Anordnung und Ausführung von Ablaufeinrichtungen 8168.6 Anordnung und Gestaltung von Raumausrüstungen 8168.7 Gebäudegestaltung 8178.8 Außenbereiche von Anlagen 8178.9 Ausblick 818Literatur 821Stichwortverzeichnis 843Quellenverzeichnis 859