Die klinische Prüfung in der Medizin / Clinical Trials in Medicine

Europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand / European Rules on Trial

Häftad, Tyska, 2004

Del i serien Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim

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Beskrivning

Auf dem Prufstand: die Richtlinie 2001/20/EG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten uber die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchfuhrung von klinischen Prufungen in der Humanmedizin und bei Humanarzneimitteln. Vor dem Hintergrund der anstehenden Umsetzung geht das Buch der Frage nach, auf welche neueren Entwicklungen die Richtlinie im europaischen Recht trifft. 14 Landesberichte liefern wichtige Informationen uber den Stand der Diskussion.

Produktinformation

Utgivningsdatum:2004-09-09
Mått:155 x 235 x undefined mm
Format:Häftad
Språk:Tyska
Serie:Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim
Antal sidor:374
Förlag:Springer-Verlag Berlin and Heidelberg GmbH & Co. KG
ISBN:9783540204770

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Hälso- och sjukvårdsrätt inom Juridik

Recensioner i media

Aus den Rezensionen: "... Der Begriff 'klinische Prufung' wird eher umfassend fur klinische Forschung in der Medizin verwendet und der Schwerpunkt auf die Wissenschaftsfreiheit und ihren Umfang gelegt. ... Sehr zu Recht bemangeln es die Herausgeber, dass im Bereich der wissenschaftlichen Forschung mehr und mehr Regelungen zur Berucksichtigung ethischer und rechtlicher Aspekte geschaffen werden, die allerdings in keiner Weise untereinander koordiniert sind. ... Alles in allem ein Werk, dem man viele interessierte Leser wunscht." (H.-D. Lippert, in: Der Anaesthesist, 2005, Vol. 54, Issue 6, S. 559)

Innehållsförteckning

Grundsatzfragen und Bedeutung der GCP-Richtlinie der EU im Kontext der bestehenden internationalen Regelungswerke.- Freiheit und Grenzen der medizinischen Forschung.- Die Prinzipien der Europäischen Richtlinie zur Prüfung von Arzneimitteln.- Kritische Bemerkungen zur Europäischen Richtlinie zur Prüfung von Arzneimitteln, insbesondere zur Konkurrenz inländischer und europäischer Zulassungen.- Überlegungen für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG (“GCP-Richtlinie”) in deutsches Recht.- Clinical research in accordance with national and international codes, with emphasis on the Protocol of the Bioconvention of the Council of Europe.- Klinische Versuche nach aktuellen Regeln im In- und Ausland im Lichte der Deklaration von Helsinki (Fassung Oktober 2000).- Einführung in die Thematik.- Landesberichte.- United States Country Report.- New Zealand Country Report.- Republic of Korea Country Report.- Landesbericht Deutschland.- Landesbericht Österreich.- Landesbericht Schweiz.- Italy Country Report.- Spain Country Report.- Portugal Country Report.- Landesbericht Türkei.- Israel Country Report.- Gesetzliches Kontrollsystem für medizinische und genetische Forschungen in Israel.- South Africa Country Report.- Rechtsvergleichende Zusammenfassung.