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    1. Naturvetenskap och teknik
    2. Teknik och industri
    3. Elektronik och kommunikationer

    Validierung computergesteuerter Analysensysteme

    Ein Leitfaden für Praktiker

    AvLudwig Huber

    Häftad, Tyska, 2012

    709 kr

    Beställningsvara. Skickas inom 10-15 vardagar. Fri frakt över 249 kr.

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    E-bok

    695 kr

    Beskrivning

    Die Validierung computergesteuerter Analysensysteme ist durch Qualitätsstandards, gesetzliche Auflagen oder Erklärungen von Herstellern zur Qualität ihrer Produkte erforderlich. Der Autor führt Laborleiter, Qualitätsbeauftragte und deren Mitarbeiter durch den gesamten komplexen Validierungsprozeß. Die im Buch angebotenen Strategien beschleunigen die Validierung erheblich und stellen sicher, daß schon der erste Versuch gelingt.

    Produktinformation

    • Utgivningsdatum:2012-08-15
    • Mått:155 x 235 x 13 mm
    • Vikt:359 g
    • Format:Häftad
    • Språk:Tyska
    • Antal sidor:217
    • Förlag:Springer-Verlag Berlin and Heidelberg GmbH & Co. KG
    • ISBN:9783662008362

    Utforska kategorier

    • Elektronik och kommunikationer inom Naturvetenskap och teknik
    • Fysikalisk kemi inom Naturvetenskap och teknik
    • Naturvetenskap:allmänt inom Naturvetenskap och teknik

    Innehållsförteckning

    • 1 Einleitung.- 2 Gesetzliche Regelungen und Qualitätsstandards.- 2.1 Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).- 2.2 Gesetze und Grundsätze zur Guten Laborpraxis.- 2.3 Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP).- 2.4 Gute Automatische Laborpraxis.- 2.5 Qualitätsstandards und Richtlinien.- 3 Definitionen: Computersysteme, computergesteuerte Systeme und Software-Kategorien.- 4 Validierungsbegriffe und -prozesse in einem analytischen Labor.- 4.1 Was bedeutet Validierung?.- 4.2 Validierung gegenüber Verifizieren, Prüfen, Kalibrieren, Justieren und Qualifizieren.- 4.3 Validierungsschritte in einem analytischen Labor.- 5 Der Produktlebenszyklus als Ansatz für die Validierung von Software und Computersystemen.- 5.1 Validierung von neuen Systemen während der Entwicklung 43 5.2 Nachträgliche Untersuchung, Bewertung und Validierung von exi..- 5.2 Nachträgliche Untersuchung, Bewertung und Validierung von existierenden Systemen.- 5.3 Validierung von Anwendungsprogrammen, die vom Benutzer erstellt wurden.- 5.4 Revalidierung und Reverifizierung von Software und Computersystemen.- 6 Validierung bei dem Hersteller.- 6.1 Benutzeranforderungen und Definitionsphase.- 6.2 Design- (Entwurfs-) Phase.- 6.3 Implementierungsphase.- 6.4 Testphase.- 6.5 Nachverfolgung von Fehlern und Korrekturverfahren.- 6.6 Freigabe für Produktion und Installation.- 6.7 Betrieb und Wartung.- 6.8 Anderungskontrolle.- 6.9 Dokumentation.- 7 Verantwortlichkeiten von Hersteller/Lieferant und Benutzer.- 7.1 Softwarekategorien.- 7.2 Systemsoftware.- 7.3 Standardapplikationssoftware.- 7.4 Im Auftrag des Benutzers erstellte Software.- 7.5 Verantwortung für die Validierung.- 7.6 Verfügbarkeit des Quellcodes.- 7.7 Testen bei dem Hersteller und Bereitstellen von Spezifikationen..- 7.8Tests auf der Benutzerseite.- 7.9 Unterstützung durch den Lieferanten.- 7.10 Kombinierte -Standard- und benutzerspezifische Software.- 8 Kalibrierung, Verifizierung und Validierumg von Analysegeräten.- 8.1 Validierung und Verifizierung bei dem Hersteller.- 8.2 Aktivitäten am Ort des Benutzers.- 9 Auswahl und Qualifizierung des Geräteherstellers.- 9.1 Auswahl des Geräteherstellers/Lieferanten.- 9.2 Qualifizierung des Geräteherstellers.- 10 Installation und Betrieb.- 10.1 Vorbereitung für die Installation.- 10.2 Installation.- 10.3 Das Gerätelogbuch.- 10.4 Schulung des Bedienungspersonals.- 10.5 Vorbereitung für den Betrieb.- 10.6 Betrieb.- 11 Validierung von analytischen Methoden.- 11.1 Überprüfung von Standardmethoden.- 11.2 Strategien für die Methodenvalidierung.- 11.3 Parameter für die Methodenvalidierung.- 11.4 Selektivität und Spezifität.- 11.5 Präzision.- 11.6 Richtigkeit.- 11.7 Linearität.- 11.8 Meßbereich.- 11.9 Nachweisgrenze/Detektionsgrenze.- 11.10 Bestimmungsgrenze.- 11.11 Empfindlichkeit.- 11.12 Stabilität.- 11.13 Robustheit.- 11.14 Revalidierung.- 12 Wartung und Leistungskontrolle im Routinebetrieb.- 12.1 Wartung.- 12.2 Kalibrierung.- 12.3 Leistungsüberprüfung.- 12.4 Systemeignungstests (system suitability testing) und analytische Qualitätskontrolle.- 12.5 Korrekturmaßnahmen.- 12.6 Der Umgang mit detekten Geräten.- 13 Überprüfung von chromatographischen Computersystemen.- 13.1 Beispiele für Spezifikationen und Tests für ein computergesteuertes HPLC System.- 13.2 Verifizierung der Peakintegration.- 13.3 Automatischer Test von chromatographischen Computersystemen.- 14 Datenvalidierung, Audit-trail, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit.- 14.1 Dateneingabe.- 14.2 Manuelle Dateneingabe.- 14.3 Rückführbarkeit auf Geräte undPersonen.- 14.4 Rohdaten: Definition, Verarbeitung und Archivierung.- 14.5 Audit-trail für geänderte Daten.- 14.6 Validierung von Daten.- 14.7 Sicherheit und Integrität der Daten und Back-up’s.- 15 Diagnose, Fehlererkennung und -anzeige.- 16 Audit, Inspektionen und Überprüfungen von computergesteuerten Analysensystemen.- Anlage A.- Anlage B.- Anlage C.- Literatur.- Sachwortverzeichnis.
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