Anna Lundén – författare

Under tusentals utbildningstimmar inom läkemedelsindustrin har Anna Lundén fått en bra uppfattning om vilka kunskaper kring GMP som efterfrågas, både för anställda i läkemedelsföretag och för personer i angränsande branscher, som leverantörer, entreprenörer och konsulter. Nu har Anna samlat allt i denna bok:• Grundläggande kunskap om GMP på ett lättfattligt och överskådligt sätt• Översiktstabeller om både likheter och skillnader i de tre vanligast förekommande GMP-regelverken:– EU Guide till GMP, Part I (läkemedelstillverkning)– EU Guide till GMP, Part II (API, även ICH Q7)– USA, 21 CFR 210/211 (läkemedeltillverkning)• Detaljerade tabeller med specifika referenser till krav i de olika texterna• Krav på styrande och redovisande dokument• Korsreferensmatris mellan krav i ISO 9001 resp. GMP-regelverken (EU och USA)• Möjlighet till självstudier kring GMP och att notera referenser till den egna verksamheten

DESCRIPTION

After thousands of training hours in the Pharmaceutical industry, Anna Lundén has earned a good understanding for what kind of GMP knowledge that is requested, both for the employees in this industry as well as for people in adjacent companies as suppliers, consultants and contractors.

Now Anna Lundén have gathered the most important facts in this book:• Basic knowledge about GMP in a clear and easy to read style• Suitable for self studies and to note references to one’s own activities• Tables with detailed references to the requirements for procedures and records in both FDA and EU GMP texts and a comparison of different terms• A unique appendix with cross-references between the GMP requirements and ISO 9001

New version with references to ISO 9001:2015 and ISO 13485:2016! After thousands of training hours in the Medical Device industry, Anna Lundén has earned a good understanding for what kind of GMP/QSR knowledge that is requested, both for the employees in this industry as well as for people in adjacent companies as suppliers, consultants and contractors. Now Anna Lundén have gathered the most important facts in this book:• Basic knowledge about GMP/QSR in a clear and easy to read style• Comparison of similarities and differences in requirements and terminology in ISO 13485 and US QSR (21 CFR 820)• Tables with specific references to requirements in ISO 13485 and 21 CFR 820• Suitable for self studies and to note references to one’s own activities