Thomas Ecker – författare

The regulation on European Health Technology Assessment (EU HTA) entered into force on 11 January 2022 and will apply from 12 January 2025. It introduces joint clinical assessments and joint scientific consultations at the European level for new health technologies, including pharmaceuticals and medical devices. While market access, pricing and reimbursement will continue to be the responsibility of EU member states, EU HTA will nevertheless have an immense impact on these national market access activities. This book serves as a practical guide designed to help developers of pharmaceuticals prepare for the upcoming EU HTA process.

Aus Sicht des Gesetzgebers ging es bei der Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) darum, den Versicherten die bestmögliche medizinische Versorgung zu ermöglichen, dabei aber die finanzielle Belastung für die Krankenkassen zu regulieren. In diesem Sinne sollen sich die Preise für Arzneimittel an deren (Zusatz-)Nutzen für Patienten orientieren. Der Verhandlung des Erstattungsbetrags zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) geht daher die frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) voraus. Grundlage hierfür ist das Nutzendossier, das vom pharmazeutischen Unternehmen zu erstellen ist. Dieses Fachbuch beleuchtet strukturiert die Hintergründe der frühen Nutzenbewertung und stellt rechtliche Vorgaben sowie beteiligte Institutionen vor. Im Anschluss wird das eigentliche Verfahren der frühen Nutzenbewertung detailliert beschrieben. Die Darstellung orientiert sich dabei an einer übersichtlichen Unterteilung des Verfahrens in die Phasen Vorbereitung, Dossiererstellung, Nutzenbewertung und Beschluss sowie Erstattungsbetragsverhandlung. Auch das weitere Vorgehen nach einem möglichen Scheitern der Verhandlungen wird vorgestellt. Das Buch folgt dabei der Perspektive des pharmazeutischen Unternehmers und bietet diesem eine umfassende Orientierung.

Aus Sicht des Gesetzgebers ging es bei der Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) darum, den Versicherten die bestmögliche medizinische Versorgung zu ermöglichen, dabei aber die finanzielle Belastung für die Krankenkassen zu regulieren. In diesem Sinne sollen sich die Preise für Arzneimittel an deren (Zusatz-)Nutzen für Patienten orientieren. Der Verhandlung des Erstattungsbetrags zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) geht daher die frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) voraus. Grundlage hierfür ist das Nutzendossier, das vom pharmazeutischen Unternehmen zu erstellen ist. Dieses Fachbuch beleuchtet strukturiert die Hintergründe der frühen Nutzenbewertung und stellt rechtliche Vorgaben sowie beteiligte Institutionen vor. Im Anschluss wird das eigentliche Verfahren der frühen Nutzenbewertung detailliert beschrieben. Die Darstellung orientiert sich dabei an einer übersichtlichen Unterteilung des Verfahrens in die Phasen Vorbereitung, Dossiererstellung, Nutzenbewertung und Beschluss sowie Erstattungsbetragsverhandlung. Auch das weitere Vorgehen nach einem möglichen Scheitern der Verhandlungen wird vorgestellt. Das Buch folgt dabei der Perspektive des pharmazeutischen Unternehmers und bietet diesem eine umfassende Orientierung.