Methods in clinical pharmacology – serie

N. Rietbrock Wachsendes Qualitatsbewusstsein beschrankt sich nicht nur auf die Guter des taglichen Bedarfs, sondern gilt auch fur die im Krankheitsfall zu verordnenden Arzneimittel. Die Qualitat ist vom pharmazeutischen Hersteller im Zulassungsverfahren nachzuwei- sen. So schreibt der im zweiten Gesetz zur Anderung des Arzneimittelgesetzes vom 16. August 1986 neu eingefugte 11a bindend vor, dass in der Fachinformation "die pharma- kologischen und toxikologischen Eigenschaften und Angaben uber die Pharmakokinetik und Bioverfugbarkeit, soweit diese Angaben fur die therapeutische Anwendung erfor- derlich sind ..." enthalten sein mussen. Damit schrankt der Gesetzgeber aber auch bewusst die Angaben zur Pharmakokinetik und Bioverfugbarkeit auf therapeutisch relevante Arzneigruppen ein. Folglich bleibt die Erbringung der Daten praktikabel. Es liegt nicht im Sinne des Gesetzgebers noch in dem des Herstellers in Anbetracht der limitierten Zahl der medizinischen Institute mit ent- sprechender Ausrichtung, des relativ grossen Zeitaufwandes und der nicht unerheblichen Kosten fur alle Arzneimittel eine generelle Regelung zu treffen.Pharmakokinetik und Bioverfugbarkeit sind fur die therapeutische Anwendung erforder- lich unter anderem bei Arzneimitteln, die bei Uberdosierungen zu gravierenden unerwunschten Wirkun- gen fuhren konnen; bei Arzneimitteln, die vorwiegend renal eliminiert werden und bei denen die Gefahr einer verstarkten Kumulation bei eingeschrankter Nierenfunktion besteht; bei Arzneimitteln mit einem "first pass" Effekt; bei allen Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite. Damit wird aber auch der Zweck solcher Studien klar: Qualitat ist ein relatives Merkmal eines Arzneimittels. Die Validitat dieses Merkmals ist immer im Zusammenhang mit dem klinischen Krankheitsbild zu sehen.