Die GCP-Richtlinie (Good Clinical Practice) hat in zahlreichen Ländern der Europäischen Union zu massiven Veränderungen des Arzneimittelrechts geführt. Die Autoren legen diese Veränderungen dar und gehen auf das Verhältnis zwischen dem harmonisierten europäischen Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Der Band liefert Antworten auf folgende Fragen: In welchem Rahmen ist die Arzneimittelprüfung jeweils zulässig/unzulässig, welche internationalen Regelwerke müssen herangezogen werden und in welchen Bereichen besteht Verbesserungsbedarf?

Das vorliegende Handbuch liefert einen konzisen Überblick und eine verlässliche Orientierungshilfe bei ethischen und rechtlichen Entscheidungsprozessen in der Forschung am Menschen. Es dient dabei einerseits als eine Dokumentation des Status quo, andererseits aber auch als Diskussionsgrundlage für zukünftige Entwicklungen. An dem Handbuch haben Praktiker aus Forschung und medizinischer Behandlung, Ethiker und Philosophen, Medizinhistoriker, Rechtswissenschaftler, Pharmakologen, Strahlentherapeuten, Pädiater, Chirurgen und Psychiater mitgearbeitet, die für eine hohe Detailkenntnis und Praxisrelevanz der gesammelten Beiträge bürgen. Das Buch gibt Ethikkommissionsmitgliedern, Forschern und Antragstellern bei Ethikkommissionen einen Einblick in Krite­rien und Entscheidungsmechanismen der Forschungsethik und macht Entscheidun­gen und Beurteilungen von Ethikkommissionen besser verständlich. Darüber hinaus liefert es einen Beitrag zu einer Harmonisierung der bestehenden Praxis.

Die GCP-Richtlinie (Good Clinical Practice) hat in zahlreichen Ländern der Europäischen Union zu massiven Veränderungen des Arzneimittelrechts geführt. Die Autoren legen diese Veränderungen dar und gehen auf das Verhältnis zwischen dem harmonisierten europäischen Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Der Band liefert Antworten auf folgende Fragen: In welchem Rahmen ist die Arzneimittelprüfung jeweils zulässig/unzulässig, welche internationalen Regelwerke müssen herangezogen werden und in welchen Bereichen besteht Verbesserungsbedarf?

Das vorliegende Handbuch liefert einen konzisen Überblick und eine verlässliche Orientierungshilfe bei ethischen und rechtlichen Entscheidungsprozessen in der Forschung am Menschen. Es dient dabei einerseits als eine Dokumentation des Status quo, andererseits aber auch als Diskussionsgrundlage für zukünftige Entwicklungen. An dem Handbuch haben Praktiker aus Forschung und medizinischer Behandlung, Ethiker und Philosophen, Medizinhistoriker, Rechtswissenschaftler, Pharmakologen, Strahlentherapeuten, Pädiater, Chirurgen und Psychiater mitgearbeitet, die für eine hohe Detailkenntnis und Praxisrelevanz der gesammelten Beiträge bürgen. Das Buch gibt Ethikkommissionsmitgliedern, Forschern und Antragstellern bei Ethikkommissionen einen Einblick in Krite­rien und Entscheidungsmechanismen der Forschungsethik und macht Entscheidun­gen und Beurteilungen von Ethikkommissionen besser verständlich. Darüber hinaus liefert es einen Beitrag zu einer Harmonisierung der bestehenden Praxis.