Ulrich M. Gassner – författare

Das Buch kommentiert das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) sowie einige zugehörige Rechtsverordnungen wie die MPBetreibV, die MPSV oder auch die MPV. Das Werk berücksichtigt die letzten Änderungen im Gesetz  und in den Verordnungen bis hin zum Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Das Werk will nicht nur Juristen, sondern allen, die mit Medizinprodukten zu tun haben, ein verlässlicher Ratgeber und Informant sein.

Das Buch kommentiert das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) sowie einige zugehörige Rechtsverordnungen wie die MPBetreibV, die MPSV oder auch die MPV. Das Werk berücksichtigt die letzten Änderungen im Gesetz  und in den Verordnungen bis hin zum Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Das Werk will nicht nur Juristen, sondern allen, die mit Medizinprodukten zu tun haben, ein verlässlicher Ratgeber und Informant sein. 

Mit der Etablierung molekularmedizinischer Methoden hat die Prädiktion immer weitere Bereiche der Medizin erreicht. Diese Entwicklung impliziert auch neue Verfahren der pränatalen, prädiktiven und präsymptomatischen Diagnostik von sich erst später im Leben manifestierenden Erkrankungen. Da eine Heilung für eine Reihe der in Frage stehenden Erkrankungen gegenwärtig nicht möglich und auch erst mit beträchtlichem zeitlichen Abstand zu erwarten ist, ergibt sich das Problem eines angemessenen Umgangs mit den zu erwartenden Befunden. Sowohl in der klinischen Anwendung als auch in der Forschung stellt sich die Frage nach den adäquaten Erwartungen der Patientinnen und Patienten sowie ihrer Familien in Bezug auf diese Diagnostik. Besonders die prädiktive und präsymptomatische Diagnostik bei Kindern und Jugendlichen ist nicht unproblematisch, da bei ihnen die Frage der Einwilligungs(-fähigkeit) in die Diagnostik noch schwieriger zu beurteilen und zu bewerten ist als bei Erwachsenen. Für diese Fälle bietet der vorliegende Band eine Analyse und Empfehlungen. Die Empfehlungen sind das Ergebnis eines vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderten Projektes zur prädiktiven Diagnostik. Sie basieren neben inhaltsanalytischen Auswertungen von Literatur auf Befragungen von Personen, die aufgrund eines familiären Krankheitsfalls eine genetische Beratung suchten oder suchen wollten und auf der Befragung von Ärztinnen und Ärzten mit humangenetischer Expertise.

Das Buch basiert auf zwei Rechtsgutachten, die 2019 für das Stammzellnetzwerk.NRW e.V. erstattet wurden. Ihr Ausgangspunkt ist die Analyse des rechtlichen Rahmens für Stammzellen in Forschung und Therapie. Hierauf basierend werden Regelungsdefizite identifiziert und Reformoptionen entwickelt. Ein Schwerpunkt bildet hierbei die Untersuchung der Stammzellregulierung in Deutschland. Der insofern bestehende verfassungs- und stammzellrechtliche Handlungsbedarf wird ermittelt. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Analyse der Rechtslage bei der Translation von Ergebnissen der Stammzellforschung in medizinische Anwendungen. Hierbei wird auch die Regulierung somatischer Zelltherapeutika näher beleuchtet.

Bei dem Werk handelt es sich um die geringfügig überarbeitete Fassung eines Rechtsgutachtens, das 2020 im Auftrag der Geschäftsstelle der Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten erstellt wurde. Zunächst wird die Gesetzgebungshistorie dargestellt und der aktuelle Reformdiskurs skizziert. Es folgt eine ausführliche Analyse und vergleichende Bewertung möglicher Regelungsoptionen für die dauerhafte Gewährleistung einer neutralen und unabhängigen Patientenberatung. Hierbei werden namentlich auch Fragen der Gesetzgebungskompetenz sowie der jeweiligen Rechtsform einschließlich ihrer steuer-, vergabe- und gesellschaftsrechtlichen Auswirkungen näher beleuchtet.

Der Zusammenhang von Geschlecht und Gesundheit ist ein aktuelles Thema in der Gesundheitsforschung. ExpertInnen aus Medizin, Biologie, Ethik, Jura, Public Health, Soziologie, Kommunikationswissenschaft, Psychologie und Pflegewissenschaft reflektieren hierzu die neusten Forschungsergebnisse.

In einmal jährlich erscheinenden Schwerpunktbänden befasst sich die Reihe Gesundheitsforschung. Interdisziplinäre Perspektiven (G.iP) mit Fragen und Problemstellungen rund um das Themenfeld Gesundheit. Ziel ist es, den Anspruch interdisziplinärer Forschung ernst zu nehmen und neueste Ergebnisse aus der Gesundheitsforschung zu aktuellen Themen fachübergreifend zur Verfügung zu stellen. Der aktuelle Band widmet sich aus unterschiedlichen Disziplinen dem hochaktuellen Thema "Umwelt und Gesundheit". Sowohl das grundsätzliche Verhältnis von Mensch und Umwelt, als auch ganz konkrete Wechselwirkungen und Konsequenzen werden hier in den Blick genommen. Der historischen Entwicklung der Umweltmedizin wird ebenso Platz eingeräumt wie der rechtlichen Rahmensituation oder konkreten (über-) regionalen Phänomenen, welche sich auf die Gesundheit des Menschen auswirken können.Korrespondenzadresse: g.ip@zig.uni-augsburg.deMit Beiträgen vonDaniela Bayr, Christoph Beck, Josef Cyrys, Athanasios Damialis, Michael Ertl, Verena Fricke, Thomas Fuchs, Ulrich M. Gassner, Michael Gerstlauer, Esther Giemsa, Gertrud Hammel, Jasmin Hartmann, Julia von Hayek, Elke Hertig, Clemens Heuson, Barbara Hoffmann, Claudia Hornberg, Jucundus Jacobeit, Jens Kersten, Franziska Kolek, Bernhard Kuch, Benjamin Kühlbach, Alexandra Manzei, Christa Meisinger, Markus Naumann, Andrea Pauli, Annette Peters, Andreas Philipp, Nora Pösl, Joachim Rathmann, Wolfgang von Scheidt, Alexandra Schneider, Stefanie Seubert, Jens Soentgen, Pia Sperlich, Annette Straub, Claudia Traidl-Hoffmann, Felix Tretter

Der Augsburg-Münchner-Entwurf eines Fortpflanzungsmedizingesetzes (AME-FMedG) stellt eine grundsätzliche Neuregelung der medizinisch unterstützten Fortpflanzung vor. Das geltende Embryonenschutzgesetz ist aufgrund der medizinischen und gesellschaftlichen Entwicklung überholt. Deshalb ist es notwendig, das Fortpflanzungsmedizinrecht umfassend zu novellieren. Der vorliegende Entwurf geht von dem Recht aller Menschen aus, medizinisch unterstützte Fortpflanzungstechniken in Anspruch zu nehmen. Auf dieser Grundlage werden Neuregelungen für die künstliche Befruchtung, die Präimplantationsdiagnostik, die Samen- und Eizellenspende, den Embryonentransfer, die Leihmutterschaft sowie den Umgang mit "überzähligen" Embryonen vorgeschlagen. Missbräuchliche Fortpflanzungstechniken, wie die Geschlechtswahl, die Keimbahnintervention, das Klonen sowie die Chimären- und Hybridbildung, sollen grundsätzlich untersagt werden.

Die biomedizinische Forschung ist heute nicht mehr ohne Biobanken denkbar, in denen humanbiologisches Material und Daten gesammelt werden. Biobanken sind jedoch nicht nur eine Ressource des wissenschaftlichen Fortschritts, sondern zugleich auch ein ganz zentraler Faktor des öffentlichen Gesundheitswesens, wenn sie zur Entwicklung neuer Heilverfahren und Medikamente genutzt werden. Aus diesem Grund sind viele Bürgerinnen und Bürger bereit, biologisches Material und persönliche Daten einer Biobank und damit der Forschung zur Verfügung zu stellen. Deshalb ist es wichtig, das individuelle wie kollektive Vertrauen in Biobanken zu fördern. Das Zentrum dieses Vertrauens bildet die Gewährleistung der Grundrechte der Spenderinnen und Spender, vor allem deren Würde, deren Persönlichkeitsrecht sowie deren körperliche Integrität. Der Gesetzgeber hat es bisher versäumt, dieses Vertrauen in Biobanken durch eine einheitliche Regelung zu stärken. Dies ist das zentrale Anliegen des Augsburg-Münchner Entwurfs eines Biobankgesetzes. Der Gesetzentwurf schützt das Selbstbestimmungsrecht der spendenden Personen, gewährleistet das Biobankgeheimnis, regelt Einrichtung, Betrieb und Überwachung von Biobanken und garantiert Zeugnisverweigerungsrechte.